我国饲用微生物菌种的管理

近年来，国家政策支持和指引不断促进微生物发酵饲料产业的健康发展，更是将发展微生物发酵饲料作为未来饲料行业发展的一个重要方向，在《生物产业发展“十二五”规划》《饲料工业“十二五”发展规划》就明确提出：未来生物技术与生物饲料在保障饲料安全与食品安全、促进饲料产业健康可持续发展的方向及产业布局模式等方面具有重要意义；是促进我国畜牧业健康持续发展的必要条件和物质基础；是我国今后饲料工业发展的长期战略。

微生物发酵饲料是在人力控制的条件下，将植物性农副产品等原料，通过微生物的发酵作用，分解成部分多糖、蛋白质和脂肪等一些大分子物质，生成有机酸和可溶性小肽等小分子物质，形成营养丰富、适口性好的生物饲料。

微生物发酵在我国是拥有悠久的应用传统，如最早的青贮饲料、糖化饲料等。目前我国微生物发酵饲料按生产工艺种类大致可以分为三类，一是按照发酵工艺分类（固态发酵和液态发酵），二是按照使用菌种分类（单菌发酵和混菌发酵），三是按照微生物对氧气需求（好氧发酵、厌氧发酵以及两段式发酵）。

那菌种作为微生物发酵饲料质量安全的基础，对于饲用微生物菌种安全的监管，我国是实行目录准入管理制度。2013年，农业农村部依照《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定发布《饲料原料目录》《饲料添加剂品种目录》，明确了发酵生产所用菌种和原料要求，截止2024年7月在《饲料添加剂品种目录》共公布了在饲料以及饲料添加剂中可用于直接饲喂和饲料发酵的菌种共计35种。

2019年底，为进一步规范菌种鉴定和安全性评价，农业农村部制定发布公告第226号，明确规定饲用微生物添加剂和生产饲料添加剂所用微生物菌种应进行菌株安全性评价，通过微生物表型试验、分子生物学试验和全基因组序列（WGS）分析，结合相关文献资料，对菌株的致病性、有毒代谢产物产生能力及抗菌药物耐药性等进行综合评价。同时，农业农村部持续开展直接饲喂微生物、酶制剂、发酵饲料等微生物发酵制品的质量安全风险监测预警，对生产菌种的合规性以及致病性、耐药性、产毒性、代谢安全性等潜在风险进行监测分析，强化菌种安全风险隐患排查。

2021年底，农业农村部发布了《直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》，规定了直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价的基本原则、基本要求、评价方法以及结果判定。

随着基因工程的不断发展，可以定向对微生物菌株进行改造，采用转基因来源的饲用微生物菌种也成为微生物发酵饲料发展的重要一步，那我们接下来看一下转基因来源的饲用微生物菌种申报是如何管理的吧~2013年发布的《农业部公告第2045号》中明确规定，生产源于转基因动植物、微生物的饲料添加剂，以及含有转基因产品成分的饲料添加剂，应按照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定进行安全评价，获得农业转基因生物安全证书后，再按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的有关规定进行评审。也就是说转基因来源的饲用微生物菌种应按照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定进行安全评价，取得农业转基因生物安全证书。

在取得农业转基因生物安全证书后，根据转基因来源的饲用微生物菌种是否列入目录中，按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的有关规定进行饲料添加剂部分的评审。具体情况如下：

情况1：已列入《饲料添加剂品种目录》中。其生产工艺以及标准要求来源与《饲料添加剂安全使用规范》中规定的不一致，属于饲料添加剂生产工艺发生重大变化，根据《新饲料和新饲料添加剂管理办法》第三条，饲料添加剂生产工艺发生重大变化的，应当向农业农村部提出申请，参照新饲料添加剂审定程序进行评审，评审通过的，由农业农村部公告作为饲料添加剂生产和使用；

情况2：未列入《饲料添加剂品种目录》中。根据《新饲料和新饲料添加剂管理办法》，第六条 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业农村部提出审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

两种情况不同之处在于，情况2经过评审委评审通过后，会获得新饲料添加剂证书，并获得5年监测期，而情况1是不发给新饲料添加剂证书和设置监测期的。