疫情影响下的新版兽药GMP验收现状

2020年6月1日起施行的《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号），标志着新版兽药GMP 标准的正式上线，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，必须符合新版兽药GMP要求。新版GMP 的实施一是能有效遏制兽药行业低水平重复建设，淘汰落后产能，给创新型兽药企业更大的发展空间，二是兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升，生产出质量更好的产品。三是新版兽药GMP和国际先进标准接轨，高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础，有利于我国兽药走向国际市场。四是激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本，从粗放低效走向规范集约，提升企业的管理水平。

市场分析

新标准施行已有将近两年时间，在疫情反复的环境下，部分地区兽药企业停工停产，企业受到不可抗力影响，运营步履维艰，整个行业在今年畜牧业利润下滑的大背景下遭遇滑铁卢，2022年5月底为新版GMP标准的截止验收日，全国新版GMP通过企业不足登记在册数量的三成。

2022年4月8日农业农村部畜牧兽医局试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收，适用对象是在上年度和本年内组织开展的兽药质量监督抽查中，生产环节抽检无不合格产品，且具备远程视频检查验收条件的生产企业。

政府部门对疫情区域的封控造成了专家无法到达现场验收，计划过检企业也没有条件接待外来专家进入厂区，政策的出台实现了两者的变通，两个条件：一是体现政府对质量信誉良好的企业的鼓励，二是通过灵活多样的过检方式调动企业复验的积极性，包括农业农村部办公厅2020年11月24日颁布关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的政策，上级主管部门也是多措并举，实现新版旧版GMP之间的无缝衔接，大批旧版GMP企业的软着陆。随着规定期限的临近，相信近期相关部门还会有相关政策出台。

与此同时，随着新版GMP验收的陆续进行，加之受畜牧业行情的影响，整个兽药原料行业第一季度呈低迷态势，大部分产品呈下降趋势，四月份开始部分产品才陆续回温，但交易量仍然受限。即将进入五月，市场能否全面回暖？我们期待随着气温地回升，兽药原料行业也能呈现春暖花开、一片繁荣的景象。