兽药生产经营变革及其影响因素分析

兽药是用于预防、诊断、治疗动物疾病或有目的地调节动物生理机能的特殊商品，是畜牧业不可或缺的重要生产资料。近年来，畜牧养殖行业的发展上行压力大，兽药行业也备受煎熬。从长远来看，养殖行情的影响是局部的、暂时的，而真正应予以重视的，是政府监管的加强、养殖格局的调整以及用户需求的变化对现有的兽药生产、经营和使用体系的冲击，这种影响是全面的、颠覆性的。它在改造传统业态的同时，也将催生新的产业形态与商业模式。本文从政府监管强化、养殖格局调整以及用户需求变化3个层面阐述其对兽药生产、经营的影响。

一、政府监管在加强  

1、兽药监管体系日渐严格和完善

改革开放近40年来，我国兽药行业得到了快速发展。截至2016年，全国兽药生产企业数量达到1 835家，兽药经营企业10余万家。据中国兽药协会数据显示，2015年全国1 543家兽药生产企业完成生产总值462.31亿元，销售额413.57亿元，兽药产业整体规模逐步扩大，产值、销售额年复合增长率分别为12.39%、11.35%。兽药产业在不断发展的同时，非法制售假劣兽药、违规使用兽药现象在一定范围和程度始终存在，这给养殖业安全和动物源性食品安全带来了极大的风险。近年来，国家对兽药监管工作力度不断加大，包括进一步修改和完善了兽药监管的法规体系和技术标准，加强了兽用抗菌药专项整治和残留监控，推进了兽药产品追溯系统建设，强化了对兽药违法违规行为的惩处力度。

一是兽药监管法规体系和技术标准建设日益完善。2014年、2016年国家两次修订《兽药管理条例》，2013年制定《兽用处方药和非处方药管理办法》，2015年制定了《兽药临床试验质量管理规范》和《兽药非临床研究质量管理规范》，2015年修订《兽药产品批准文号管理办法》，2017年制定《兽药生产企业飞行检查管理办法》，2017年修订《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》和《兽药标签和说明书管理办法》，2015年和2017年分别修订、编纂了《中国兽药典》《兽药质量标准》。目前，我国基本形成了以《兽药管理条例》为核心、配套规章制度较为完善的兽药监管法规体系，建立健全了包括《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）在内的兽药国家标准体系，大大增强了兽药监管的时效性、针对性和可操作性，提升了兽药行业的法制化、规范化管理水平。

二是加强兽用抗菌药专项整治和残留监控。自2011年开始，我国连续7年开展抗菌药专项整治工作，2015年启动了全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动。2016年国务院食安办等5部门联合开展了以整治兽药残留超标为重点且为期一年半的专项活动；持续强化年度兽药残留监控和兽用抗菌药风险评估，组织制定了囊括290种兽药的2 087个残留限量标准，2015年、2016年先后发文禁止了洛美沙星等4种人兽共用抗菌药物（用于食品动物）、硫酸黏菌素预混剂（用于动物促生长）。

三是强化兽药产品追溯系统建设。2014年，全国开始试点并逐步推广统一的兽药产品二维码追溯体系，并要求在2016年7月前所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售，以实现兽药生产、经营和使用环节全程可追溯管理。

在兽药违法行为的处理方面，2014年农业部发布的从重处罚兽药违法行为公告（第2071号公告）、2015年修订的《食品安全法》及2017年9月国务院发布的《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》，都加大了对动物源性食品违法违规使用兽药的打击力度，提高了违法成本，加重了违法责任。2016年各级兽医部门共查处兽药违法案件2 476件，销毁假劣兽用抗菌药共计26 310 kg，吊销兽药生产许可证6个，吊销兽药经营许可证132个。

2、兽药监管强化带来行业“大考”

在生产领域，由于GMP技术标准的修订和完善以及对GMP企业日常监管的加强，一大批生产条件不具备、生产过程不规范或产品质量不过关的兽药生产企业将被踢出局，假冒伪劣兽药将无所遁形，一部分落后产能企业将被淘汰，低水平建设、同质化竞争将有所缓解；在经营领域，GSP制度的全面实施以及处方药、非处方药的分类管理，将对兽药经营从业人员素质、硬件条件和管理水平提出更高的要求，一大批不具备资质、超范围经营的弱小企业、门店将被迫关停；在使用环节，随着禁用兽药清单、兽药休药期和处方药制度的坚决执行以及对兽药违法惩处力度的加大，非法添加使用违禁兽药、超范围超限量使用兽药、不严格遵守兽药休药期等现象将得到明显遏制。

3、兽药监管强化 行业整合提速

随着监管的强化，行业日趋规范，准入门槛再度抬高，优胜劣汰、兼并重组与资源整合成为常态，有规模、有平台、有技术、有质量、有效率、有品牌的生产经营企业脱颖而出，产业集中度得以进一步提升。产业集中度是产业成熟水平的标志。我国兽药产业集中度整体偏低，尤其是作为生产主体的化药行业，规模、成本、资源、资金、产品在内的进入壁垒低是造成这一现象的重要原因。

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