兽用中药如何走出国门？

三、中药进入欧美国家的途径

1、药品注册与登记

我国兽用中药在亚洲国家出口使用取得了一定的经验，2008的“金丝桃素”作为抗禽流感病毒中药销往印度尼西亚、泰国、越南，以帮助这些国家遏制禽流感疫情的蔓延。2010年以来，兽用中药产品出口东南亚、欧洲等地的份额年均约2000万元。

2004年以后，我国传统中成药可通过《传统植物药注册程序指令》的传统草药产品的简化注册程序进入欧盟市场，目前我国人用中药有丹参胶囊、板蓝根颗粒等5个单方中成药及2个复方（含1个藏药）在欧洲国家注册成功。

由于动物使用草药治疗的经验和资料不足，欧盟迄今为止尚未能建立完整的兽用草药的管理体系。欧盟正在积极收集整理各成员国使用此类产品的信息，研究引入简化注册程序的可能性，希望在2027年1月29日前向欧洲议会和理事会提交“关于用于动物治疗的传统草药产品报告”，并计划在在适当的情况下提出一项立法提案，建立简化的用于注册治疗动物的传统草药产品的系统。

中药作为植物药（属新药）申请在美国注册上市销售，必须经过几近严苛的评审。早在1997年，我国复方丹参滴丸以治疗药身份通过了FDA的IND申请，经过近二十年的研究，成为全球首例完成ＦＤＡⅢ期临床试验的复方中药制剂，但后续进展仍十分困难。

由于无需进行新药申请，且无需进行各期临床验证，相较新药申请，NDC是中药进入美国市场的“快速路”。目前，蜜炼川贝批把膏；人参健脾开胃补丸；京都念慈庵川贝枇杷膏等13种中成药已获得NDC号，按招聘药品销售。FDA的兽药中心（CVM）目前未受理植物药（中药）的新药申请。

2、中药提取物与配方颗粒的出口

中药及其提取物在欧美国家尚未被列入药物范畴使用，一般以“植物提取物”的身份出口海外，作为食品添加剂使用。目前我国植物提取物出口比例已超过中药制剂。“三七三醇皂苷”作为中国首例具有自主知识产权的中药提取物标准进入《德国药品法典》。中药配方颗粒不仅能免除复杂的煎煮过程、方便冲服和储存，还能满足中医药临床配伍及随证加减的要求。与中成药产品相比，中药配方颗粒在一些国家不需要完成药品注册评审，可视为药品原料进入海外市场，很可能成为促进中药国际化的一个重要突破口。

四、兽用中药的国际化发展路径

我国将现代医学理论指导的动植物药定位为“天然药物”，“天然药物”是草药／植物药国际化的产物，但“天然药物”并不能概括中药的特点。兽用中药的国际化，必须坚持文化自信基础上的技术自信，用世界语言讲好中兽医药故事，一方面，用中兽医药理论阐释兽用中药药理，推动我国兽用中药标准成为世界标准，另一方面，也需要用现代科学技术阐释中兽医药相关机理，进一步吸纳现代医学发展新成果。

1、用中兽医药理论阐释兽用中药药理

中兽医药具有“整体观”“治未病”“辨证论治”等特点，蕴藏着健康养殖和解决当代人类面临难题的重要启示。中兽医药理论认为，健康是动物体内阴阳维持相对平衡的状态，即“阴平阳秘”。中兽医学把“病”看作是动物体在一定内外因素作用下，在一定时间的失衡状态；中兽医突出“治未病”，重在预防，“未病防病”“既病防变”；中兽医强调整体观念，在“病”的治疗上，既祛邪、又扶正，通过调整机体功能状态达到治疗疾病的目的，在动物养殖生产中，追求与自然的最大和谐，对于动物源性食品安全起到重要保障作用。中兽医药理论指导下的兽用中药单方、复方和适度提取的提取物应用，为解决单一化合物导致的耐药性提供了重要参考。弘扬中兽医药理论，传承、发展其文化理念和技术，推动国际社会理解和接受中兽医药理论及用药理念，意义重大。

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