兽用中药如何走出国门？

图1 2014—2023年新批准兽用中药（种／按剂型分类）

2、日本对传统中药方剂的传承与管理

1990年，日本将传统的中医药改称为“汉方医药”。《日本标准商品分类·医药品药效分类编号》将汉方药分为：生药、汉方制剂、其他生药及以汉方处方为基础的医药品。

日本汉方药的审批主要基于厚生劳动省1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》（以下简称《一般汉方基准》），《一般汉方基准》收录210个处方，大多是东汉张仲景《伤寒杂病论》中的原方，同时参考日本的《经验汉方处方分量集》《汉方诊疗的实际》《汉方诊疗医典》《汉方医学》等汉方医学书籍中的成分分量、用法用量以及功效等，其中有148个处方可以作为医用汉方制剂。经过2012、2017年两次修订，《一般汉方基准》处方量已增至294个（其中基础处方210个、加减方83个），成为日本汉方药研究及生产的基础。日本企业可以在《一般汉方基准》规定的处方组成、用法用量及功能主治范围内自主确定成品剂型、制定制备工艺和质量标准，若制备工艺中以水为提取溶媒就可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。对于不包括在《一般汉方基准》内的、于1968—2015年批准生产的汉方制剂，其他企业也可以申请生产，而申请所需开展的研究工作也相对简便，只需进行工艺及质量标准研究，即使是改变原有药物的剂型，只要不新增使用除水以外的其他溶剂，即可无需药理和临床研究。若处方为《一般汉方基准》之外的或采用水提取以外的其他提取工艺的处方申请新的医用汉方制剂，则需要提供处方合理性依据并进行药理毒理学和临床研究，不能减免。自《一般汉方基准》颁布以来，日本汉方制剂企业还未有进行新的医用汉方制剂研发的成功案例。

日本在汉方药提取及浸膏、颗粒制备方面开展了大量工作。日本药局方第15改正版中，首次收载了葛根汤浸膏、加味逍遥散浸膏、柴苓汤浸膏、大黄甘草汤浸膏、补中益气汤浸膏、苓桂术甘汤浸膏6个汉方药制剂的质量标准。

日本高度重视医药品的产品品质和有效性、安全性的管控，对汉方药注册审评的重点主要是质量可控性。日本通过中药材原料药来源保证（GAP认证）以及汉方药生产企业的监督（GMP认证）保障汉方药的质量。日本主要采用中国汉朝处方，提出“汉方药”概念，但存在严重的“废医存药”倾向。

3、欧盟国家对草药的管理

欧盟对草药的立法始于1965年，现今已经建立起较为完备的草药产品注册法律体系。但2004年以前，欧盟对草药药品注册的要求完全同于化学药物，几乎所有中药进入欧盟都无法以药品形式通关，而是一直以食品、食品补充剂等名义对欧盟出口。

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