兽用中药如何走出国门？

核心提示：对比研究兽用中药与西方草药／植物药的异同，分析我国与欧美国家在相关领域的管理政策；探索兽用中药国际化发展路径，以及兽用中药进入欧美市场的途径。研究提出坚持中兽医药理论，讲好兽用中药故事，为全球遏制细菌耐药性提供借鉴和参考。

面对日益严峻的兽用抗生素残留和微生物耐药性问题，世界各国都在寻求解决之道。兽用中药与西方国家所称草药／植物药药源天然，应用于畜牧水产养殖，具有“有害残留低、不易产生耐药性”的特点，在全球“禁抗”“限抗”“减抗”大潮中，兽用中药及草药／植物药为应对微生物耐药性问题提供了更多选择。

由于兽用中药具有系统的理论和丰富的实践经验，在减抗替抗中表现突出，兽用中药抗菌促生长经验受到国际关注，有必要深入分析兽用中药与西方草药／植物药的异同，总结兽用中药保障养殖业绿色发展的优势，积极回应国际关切，为全球抗菌药减量使用和遏制耐药性提供中国方案。

一、兽用中药与西方草药／植物药的差异

我国兽用中药与西方草药／植物药虽然在物质基础方面没有本质不同，但两者在理论指导、应用历史等方面存在巨大差异，我国兽用中药与西方草药／植物药研发、生产管控，乃至原料、半成品／成品质量等方面均有不同要求。

兽用中药（VCM）是在中兽医药理论指导下防治动物疫病、调节动物生理机能的药用物质及其制剂，包括药材、饮片、提取物、成方制剂等。

欧盟《传统草药注册指令》将草药分为草药物质、草药制剂、草药产品（HMP，含传统草药产品）。草药物质等同于欧洲药典定义的草药，是指整株、碎裂或破碎的植物或未加工的植物部分，通常是干燥的形态，但有时是新鲜的。

美国FDA定义的植物药是由植物原料药（包括植物材料、藻类、大型真菌或是其组合，植物提取物是主体）制备的药品。（2016年版《植物药产品指南》）。植物提取物是其主体，含有动物或者矿物成分的药物在符合一定要求的情况下也可以按植物药进行管理。该定义将经过化学修饰，如经重组DNA等基因修饰的植物材料、发酵产品和高度纯化的物质排除在植物药范围之外。

在美国，植物药范畴包括植物药材、植物提取物、植物药制剂。

西方草药／植物药与我国中药分类比较见表1。

表1 西方草药／植物药与我国中药分类比较

兽用中药传承两千多年，为我国动物养殖立下汗马功劳。欧美等西方国家虽然也有使用草药／植物药的历史，但已摒弃多年。德国从1976年开始将植物药定义为药物，直至21世纪，西方草药／植物药的应用重新得到重视。我国一般采用“天然药物”与西方草药／植物药对接。

二、兽用中药与西方草药／植物药的管理

1、我国兽用中药应用与管理特点

我国兽用中药有系统的理论，有完整的法制化管理机制、较为完备的研发、生产、检验技术要求，传承与发展势头良好。兽用中药重视经典方剂及其二次开发利用，评审评价强调中兽医药理论指导、临床价值与经验、实验室临床试验“三结合”导向，证候类中药研究迈入快车道；兽用中药已经成为我国“减抗”重要抓手，市场份额稳步增长，饲料添加应用前进广阔。近10年来新批准兽用中药品种数（按剂型分类）见图1。

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