兽用化学药物的需求分析以及未来发展重点

2、国内现状

与发达国家相比，我国的兽药开发和生产的产业化仍比较落后，主要存在以下一些问题:一是生产企业数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺，原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂或进口，企业缺乏自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来，有一批新药相继上市，但均为仿制药物，自主开发的产品寥寥无几，国内兽用原料药与制剂的比例为1:2一1:3，而国外则为1:5一1:7。近年来，部分兽药生产企业开始认识到发展原料药生产的重要性，应加大发展兽用原料药生产，以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱，与人药厂或国外同行业比较，差距较大。我国近巧年来除了使用传统抗生素产品外，主要依赖仿制国外开发的喳诺酮类药物，自主开发的创新兽药仍为空白。

三、现阶段兽用化学药物开发

现阶段兽用化学药物开发主要技术制约因素我国最早进行兽药研究并在多年来保持领先地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构，先后开展了新兽药的创制研究，有几个一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有一些地方和企业的研究所成立，尤其近10年来，一些医药企业迅速加人到兽药的开发中，产品主要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国内兽药产业的发展。

1、药物生产技术缺乏，创新水平严重不足

长期以来，国内兽药主要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关计划中，2个饲料添加药物“哇塞多”和“喳胺醇”，属于喳呢琳类化合物母核结构，但目前还没有形成结构创制专利，正在自主开发的其他创制兽药还没有。在国内，与人药研究水平相比，兽用化学结构药物的研究水平相差很大，而国内医药创新研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。

2、兽用化学药物开发专业化程度低

国内的兽药研究主要分布在几个研究所和一部分高校中，在研究机构内学科的综合优势不强，很难形成研发综合实力。高校教学人员往往身兼数职，担任繁重的教学任务，兽药科研很难作为第一重任去完成。影响了所承担任务的实施和实际结果。在新药临床各期评价上，缺乏专业的、高水平的、具备公认权威的研究机构。

3、制药设备性能较差，国产化程度低

国内的制药设备，尤其是高性能的设备主要依赖进口，国产化程度低。而相关的兽药研制实验和测试仪器基本依靠国外，制约了研究工作的开展。由于进口仪器的高昂费用所限，对研究试验设施的改善带来很大困难，国内相关兽药研发机构的设施配置普遍满足不了要求。

4、兽药新制剂研制技术不足

兽医药剂学是一门科学，兽药新制剂研制需要具备专门的基础理论并与生产实践相结合。兽用化学原料药的研制开发是根本，但最终临床使用则是以制剂的形式实现的，理想的药物制剂可使药物的临床效果和生产效益实现最大化。

我国兽药新制剂的研制水平目前还比较落后，在制剂开发应用中，存在“大处方”、盲目配伍的现象，甚至存在药物使用的违规现象，结果造成药物资源的浪费和临床治疗效果下降。在国内兽药研究机构和相关教学单位中，兽医药剂学至今还没有作为一门学科进行专门的教学和讲授。

四、未来兽用化学药物优先发展领域、发展重点及关键技术

动物专用化学药物的合成和结构修饰，创制新兽药发展重点：动物专用原料药。兽用原料药的研究开发仍以抗菌药和抗寄生虫药物为主，同时进行抗病毒药物筛选。利用现代分子生物学技术开发新型杂合抗生素，通过激活放线菌沉默基因生产新的抗生素，通拉改善原有抗生素的结构开发新的半合成抗生素。

由于微生物耐药性对公共卫生存在潜在的危害，出于对公共卫生的考虑，兽药的研究开发正在迅速走向动物专用化，尤其是动物专用化学合成抗菌药物。长期以来，兽药的研究往往是仿造人用药或直接使用人药产品，这对公共卫生是十分不利的，诸如耐药性的产生和传播，往往造成人类疾病治疗失败、过敏反应等危害十分普遍。今后对兽药的研究与使用必须是动物专用的，对于一些药物甚至从母核上就应严格地进行划分。

关键技术：完善新药创制过程中的各个技术环节，按国家规范化标准建设我国的新药筛选研究机构、新药安全评价研究机构(GLP)和新药临床试验研究机构(GCP)，形成创新药物研究体系。加强药物制剂关键技术与药物新剂型的研究，带动缓释制剂、透皮吸收制剂和靶向给药系统等关键技术的发展。靶向给药和定位给药制剂(如脂质体、激素、毫微囊)等具有导向和延缓作用的药物剂型将被开发用于治疗动物寄生虫病和某些感染性疾病。在普通剂型的开发和应用方面，将重视药物的生物利用度。

发展目标：研制具有我国自主知识产权的创新药物，并实现产业化;实现医药产业产品结构由原料向制剂的战略性转移，提高产品在国内外市场的竞争力。

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