日本兽医器械监管对我国的启示

摘要：在世界兽医器械产业格局中，日本占据着非常重要的地位，市场份额超过15%，技术水平处于世界顶端。日本的兽医器械产业法律完善，权责分明，产品质量和安全性管理流程清晰。我国畜牧业和宠物医疗市场的发展对兽医器械的数量和质量都提出了更高要求。因此，调查研究日本的兽医器械监管情况，对我国的行业监管具有重要借鉴价值。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验，以期为我国实现兽医器械的规范化管理提供参考。

畜牧业发展很大程度上依赖于畜禽品种、饲料、兽药和兽医器械 4 大支柱产业，其中兽医器械不仅是畜牧生产、兽药研发、动物实验等的重要投入品，更是动物疫病防控、诊治和分析的重要工具。近年来，随着国家不断加大动物疫病防控力度以及宠物诊疗机构的快速兴起，整个行业对兽医器械的需求量和重视程度都不断增加。但在监管层面上，我国兽医器械相关法律法规还不够健全，监督体系还不够完善，具有技术监管能力的支撑机构严重不足，成为制约该产业进一步发展的不利因素。

日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。早在 2009 年，日本医疗器械市场年销售额就达到 250 亿 ~260 亿美元。作为亚洲医疗器械监管的先行者，日本在医疗器械监管，尤其是在兽医器械方面，有着悠久的历史以及完备的体系和丰富的经验。对于进口、出口以及自产自销的各类医疗器械，日本较早地建立起了一套科学监管方法，使医疗器械市场能够安全稳定地运行。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验，以期为我国相关行业监管带来一些启示。

1　日本兽医器械的法律规定

在日本，医疗器械的定义是用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病，或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。用于人和动物的医疗器械都适用于日本《药事法》规定，其在日本境内的生产、销售、出租和维修等业务均需获得相关许可才能进行。

日本对于医疗器械的管理历史悠久。早在1943 年，日本就已通过《药事法》对医疗器械的使用进行规范，侧重其在人体诊断及治疗中的品质、有效性和安全性。不过当时使用的并不是“医疗器械”，而是“医疗用具”。直到 2005 年颁布新修订的《药事法》时，才确定了“医疗器械”这一名词。该法的修订宗旨包括：加强在日销售医疗器械的安全性，监管医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条款确保生物制品安全，巩固医疗器械核准与发证审核制度，以适应国际法规。

《药事法》第 83 条规定，当某种医疗器械为动物专用时，本法有关“厚生劳动省”的表述应改为“农林水产省”；第 12 条规定，医疗器械的生产销售必须获得相关许可，农林水产省根据不同类型（严格控制类医疗器械、控制类医疗器械或一般医疗器械）分类授权生产销售许可证；第 14-4 条规定，新型医疗器械获批 4 年后应参加复审；第40-2 条规定，医疗器械的维修业务必须获得相关许可，农林水产省根据不同类型分类授权；第 66条规定，禁止销售和炒作有缺陷的、虚假标签的或未经批准的医疗器械；第 68 条规定，不得宣传与注册信息不符的名称、功效或性能。

除《药事法》以外，还有《涉及动物用医疗用具的制造管理和品质管理的法令》《关于动物医药品、动物外用药品、动物用医疗器械品质管理的法令》和《动物医药品、动物外用药品以及动物医疗器械的制造销售安全管理相关基准的法令》，均为实施监管的法律依据。

2　日本兽医器械的监管体系

2.1　监管机构

在日本，通产省、厚生劳动省、农林水产省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内开展工作，相互配合，共同促进医疗器械行业的发展。通产省下设有医疗用具技术研究开发调整室，其职责是执行国家的宏观经济政策，促使本国的医疗器械工业发展，并对国内外贸易进行指导。医疗器械工业协会包括多个工业协会（例如医用塑料工业协会、医疗器材工业协会等），主要负责就产业经济政策或监督管理等方面与政府有关部门联系，协调各企业间的关系，以及企业间的技术标准协调和标准制修订。医疗器械的监督和管理由厚生劳动省全权负责，涉及兽药、兽医器械的则由农林水产省管理。

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