农业农村部：2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

2020年6月10日农业农村部办公厅印发关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通知，全文如下。

农业农村部办公厅关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

农办牧〔2020〕29号

为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。

一、总体情况

2020年第一季度兽用生物制品监督抽检4批，全部合格。

2020年第一季度化学药品等兽药产品省级监督抽检691批，不合格8批（见附件1）；化学药品等兽药产品部级跟踪检验83批，不合格6批（见附件2）。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

（一）化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况

1．不合格项目：主要包括性状、检查、含量测定等项目。8批不合格产品中，有4批产品1个项目检验不合格，3批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。

2．抽检环节质量情况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分别为0、1.3%、2.1%。

3．产品类别质量情况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分别为1.2%、1.1%、1.5%、0。

兽用抗菌药抽检349批，不合格4批，不合格率为1.1%；水产、蚕、蜂用药抽检36批，不合格2批，不合格率为5.6%；消毒剂抽检33批，全部合格；进口兽药抽检3批，全部合格。

（二）化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1．总体情况：本季度共对19个兽药生产企业的83批产品进行了跟踪抽检，其中6个企业的6批产品不合格，产品不合格率为7.2%。

2．不合格项目：主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。

3．产品类别质量情况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。

三、重点监控企业情况

根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下1家企业为重点监控企业：

许昌市华原药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）。

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的哈尔滨三马兽药业有限公司、四川恒通动物制药有限公司、江西省创欣药业集团有限公司已完成立案查处并整改合格。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下三方面：一是含量不合格。化学药品类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批化学药品样品检出添加其他兽药成分。三是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、pH、有关物质等存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度控制等相关。

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