三、抽检比例
（一）品种比例
各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。
（二）抽检类别比例
1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2∶5∶3比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。
2.跟踪抽检。2016年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
3.定向抽检。2016年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的生产企业（附件2）列为定向抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的10%。企业所在地省级兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分的产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。
鉴别抽检的检验应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件3）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
5.质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，重点对非法添加情况进行摸底抽检，抽取的样品可以不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。按照附录1中下达的检测任务数量执行，中药、化学药品各半，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。河北省兽药监察所负责对北京市、天津市、河北省、陕西省和山西省，黑龙江省兽药监察所负责对内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、甘肃省和黑龙江省，江苏省兽药监察所负责对上海市、江苏省、浙江省、四川省和安徽省，山东省兽药监察所负责对福建省、江西省、山东省、重庆市和湖北省，河南省兽药监察所负责对河南省、湖南省、宁夏自治区、广东省和广西壮族自治区的经营、使用环节质量情况进行摸底抽检，每省抽检批次25批。
（三）兽用生物制品的监督抽检
按照“经营使用环节抽样是原则、批签发抽样是例外”原则，加大重大动物疫病疫苗经营使用环节抽样比例，确保产品质量。其他兽用生物制品抽检重点为近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步加大抽检批次，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。
（四）其他
近三年被抽检兽药产品批数超过100批，合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的企业（附件4）生产的产品由中监所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。2016年在附录4中的企业除总批数外，其他条件均满足的仍继续保留。
辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的，其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半。
|
