七、深化对外合作,增强产业国际竞争能力 (二十三)拓展国际发展空间。充分利用国内国际两个市场、两种资源,不断拓展兽药产业发展空间。研究制订兽药加工出口管理制度,允许国内兽药生产企业开展国际代加工服务。开展境外兽药管理法律法规研究,提高企业国际注册能力。鼓励有条件的兽药企业“走出去”,以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外设厂等方式进入国际市场,引导和支持兽药领域国际产能和技术合作。 (二十四)深化对外开放。建立公开、透明、平等、规范的兽药产业准入制度,不断扩大开放领域。推进进口兽用生物制品代理制度改革,完善境外兽药企业在华经营自身产品的管理制度。积极引进先进的管理经验和科学技术,加快推进我国兽药企业的技术升级和产业转型,提升我国兽药的国际竞争力。 八、提高监管能力,规范产业发展秩序 (二十五)提高监督执法能力和水平。按照“属地管理,分级负责,强化监督”的原则,整合执法资源,大力推进综合执法。加强基层执法队伍和执法能力建设。加强与公安、食药等部门的协调配合,建立行政管理、监督执法、质量检验机构协作机制,做好行政执法与刑事司法衔接。完善上下级和同级政府兽药行政许可、监督执法、质量检验信息通报制度,加强对大案、要案、跨区域案件协查、督查力度,依法从重处罚兽药生产经营使用违法行为。全面落实《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015-2019年)》,开展系统全面的兽用抗菌药滥用及非法兽药综合治理行动。 (二十六)强化质量全程监管。督促企业落实兽药质量安全主体责任,严格执行生物安全管理等规定。全面推进兽药“二维码”标识管理。建立完善兽用疫苗从生产到使用的全程可追溯制度,强化疫苗存储、运输冷链监督管理。完善兽药监督抽检制度,强化假劣兽药的溯源执法。建立健全生产经营企业重点监控制度,实施精准监督检查。加大兽药分类管理制度实施力度,规范兽用处方药销售、使用行为。健全完善兽药不良反应报告制度,保证兽药的安全有效。加大养殖安全用药宣传培训力度,严格执行休药期制度,规范养殖用药行为。 (二十七)加强管理信息化建设。完善兽药行政审批和监管信息为基础的国家兽药产品基础信息数据库,及时采集、发布兽药行业信息。完善兽药行政审批信息系统,构建网上申报平台,逐步实现行政许可事项审批全程网络化。完善国家兽药产品追溯系统,建立贯穿兽药生产、经营和使用各环节,覆盖各品种、全过程的兽药“二维码”追溯监管体系。 九、加强统筹协调,完善产业发展措施 (二十八)健全完善法规规章。加快兽药法律法规制修订步伐,探索建立兽药分级分类管理、知识产权保护、兽药委托生产等制度,完善兽药注册、兽药生产许可、产品批准文号管理、兽用生物制品经营管理、兽药质量监督抽检、兽药临床和非临床试验监督检查等规章,严格新兽药界定,为兽药产业健康发展提供法制保障。 (二十九)改革技术审评制度。探索建立全程责任到人、终身负责的审评制度。合理界定兽药注册申请人、兽药审评责任人和专家的权利和职责,推进兽药审评职业化,建立科学高效的兽药技术审评新机制。加强审评队伍建设,调整审评及检测收费政策,平衡兽药审评能力与注册申请数量,确保审评质量。完善重大动物疫病应急兽药审批制度。简化审评环节、缩短审评周期,加快宠物、蜂、蚕、运动马匹以及水产养殖用新兽药特别是水生动物用疫苗的审评审批进程。采取宠物用兽药标准单列、靶动物增加、人用药标准转化等措施,加快宠物用兽药上市步伐。突出制品特异性、敏感性、一致性和可重复性评价,简化兽医诊断制品审评程序。开展兽药注册资料现场核查工作,规范兽药研制秩序。建立审评单位与申请人沟通交流机制,提高审评审批透明度,实现审评标准、审批程序、审批结果“三公开”。 (三十)加大投入和政策扶持力度。积极协调、争取各有关部门提供必要的信贷、税收等政策支持和资金保障,支持兽药监管基础设施建设,配备必要的交通、通讯工具和执法取证、信息化办公设备,提高兽药监管能力,保证兽药监管工作顺利开展。 (三十一)营造良好社会氛围。充分利用广播、电视、报纸等传统媒体及互联网、移动互联网等新兴媒体进行广泛宣传,提高兽药行业社会认知度。加强行业综合性展会的管理,充分利用展会宣传兽药产业发展成就,提高兽药行业形象。加大对优秀企业、单位宣传,积极营造有利于提振行业信心、促进产业健康发展的舆论氛围。
|