(二)我国兽药研发现状及问题 1、研发现状 表1 国内兽药生产企业研发部门设置情况 企业类型 | 有研发部门 | 无研发部门 | 已经建成 | 正在筹建 | 企业数量 | 比重(%) | 企业数量 | 比重(%) | 企业数量 | 比重(%) | 生药企业 | 42 | 84.00 | 3 | 6.00 | 5 | 10.00 | 化药企业 | 144 | 16.46 | 141 | 16.11 | 590 | 67.43 | 合 计 | 186 | 20.11 | 144 | 15.57 | 595 | 64.32 |
2、存在问题 (1)新兽药研制开发主体错位。 (2)体制、机制限制了企业创新能力的发挥。 (3)一方面新兽药研发资金投入总量微薄,另一方面又有大量资金被浪费。 (4)缺少对基础研究的支持。 (5)从事兽药研发的科技人才严重不足。 (6)自主创新能力有限。 (7)缺乏有效的研发管理机制和科学的评价制度。 (三)我国兽药研发战略 1、转变创新理念 兽用新药研发是一个系统工程,企业应根据实际确立正确的创新理念。 首先,开发一个兽用创新药物需要高投入,且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低,但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。 第二,不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面,包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力,积极与国内有实力的单位密切合作,选择适合企业发展的创新项目进行开发,这样往往能取得较好的效益。 第三,按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 第四,不要急于求成,一定要按新兽药的研发规律去安排工作,不能要求从活性物质一步跨越到候选药物,应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段,由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%一60%,因此应尽可能在前期研究中,以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料,以判定这个化合物或活性物质有无开发价值,并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律:新药药效要有特点且高于或不低于已有药物;应用公认的药效标准判定效果的好坏;已有药物疗效比较显著的话,则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看,应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。 2、体制创新 最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源,围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设,这个组合的平台应具备企业的性质,应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。
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