申请人将现场核查报告、复核检验报告、比对试验报告及全部申报资料一式一份报农业部。
农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所负责组织对提交的全部申报资料进行审查，在90个工作日内将审查意见上报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和现场（在线）抽样工作。现场核查与现场（在线）抽样工作按照农业部有关规定执行。
第十三条 农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，应确定其监测期，在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、八、九或十一条的规定申请兽药产品批准文号。
兽药生产企业生产监测期届满但有知识产权保护的产品，应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人专利不构成侵权的声明。发生专利权纠纷的，由当事人按照有关专利法律法规解决。
第十四条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
第十五条 企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的，申请兽药产品批准文号不再进行比对试验，按照本办法第八条执行。
第十六条 兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外：
（一） 已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的；
（二）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的；
（三）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的；
（四）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的；
（五）其他由农业部认可需要进行复核检验的。
已进行过比对试验且结果符合规定的，换发时不再进行比对试验。
第十七条 对已确认存在安全性隐患的兽药，农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。
第十八条 国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可核发临时兽药产品批准文号，临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第三章 监督管理
第十九条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。
现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
（一） 生产条件发生重大变化的；
（二） 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
（三） 产品质量存在隐患的；
（四） 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
第二十条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
第二十一条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。
第二十二条 有下列情形之一的，农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：
（一）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
（二）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
（三）兽药生产企业破产的；
（四）核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的；
（五）应当注销的其他情形。
第二十三条 生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号：
（一）抽查检验连续2次不合格的；
（二）改变组方添加其他兽药成分的；
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